Официальное письмо президенту КР Садыру Жапарову от Общественного фонда "Вместе против рака"
Уважаемый Садыр Нургожоевич!
Обращаемся к Вам, как гаранту Конституционных прав наших граждан на охрану здоровья.
Просим Вас предотвратить принятие постановления который планируется кабинетом министров КР разрешающий ввоз в страну лекарств и медицинских изделий без регистрации, привязывая его к кризису в Украине и возможными рисками возникновения дефицита лекарств. В действительности, угроза дефицита в настоящее время несравнима с угрозой в 2020 году в начале пандемии СOVID-19, когда проблема носила глобальный характер. Особо стоит отметить, что данное постановление не будет отвечать интересам конечного потребителя – пациентов, борющегося за право на жизнь.
Исполнительным директором ассоциации «Партнерская сеть» Султангазиевым А. на обсуждение и принятие резолюции как обоснования возобновить Постановления Правительства КР № 178 не были приглашены представители пациентских сообществ, не были учтены их мнение и интересы.
Согласно Закона об обращении лекарственных средств на рынок Кыргызстана могут быть завезены лекарства, которые имеют регистрацию у нас в стране гарантирующие качество, эффективность и безопасность. Закон обязывает иметь контактное лицо на территории Кыргызстана, который собирает информацию о побочных эффектах и проводит постоянный мониторинг за нахождением зарегистрированного препарата на рынке. Кроме регистрации, есть еще процедура оценки качества при импорте конкретных завозимых серий препаратов. Данная процедура является вторым регуляторным барьером после регистрации. Оценка качества при импорте проводится на основании документов, представленных при регистрации препарата, которые находятся в департаменте.
Только в определённых исключительных случаях разрешается ввоз препаратов без регистрации. Государство в интересах здоровья и благополучия своих граждан требует предоставление убедительных доказательств, что лекарства производятся в надлежащих условиях, обеспечивающих их качество, что они безопасны и могут обеспечить эффективное лечение, и только на основании оценки этих данных государство дает разрешение на нахождение того или иного препарата в стране. Производитель/держатель регистрационного удостоверения (ДРУ), который регистрирует свою продукцию у нас в стране предоставляет в ДЛСиМИ все документы, касающиеся условий производства, проведенных исследований, профиля безопасности и опыта применения препарата, а также разрешительные документы, дающие право производить данный препарат (так называемое регистрационное досье).
Процедура оценка качества, проводимая при ввозе незарегистрированных лекарств, не является достаточной гарантией для безопасного использования такого препарата ввиду непрохождения регистрационной экспертизы и отсутствия досье на продукт в стране. При этом никто не будет нести никакой ответственности в случае, если с этим незарегистрированным препаратом возникнут какие-либо проблемы, связанные с его качеством или безопасностью. А такие последствия могут быть достаточно серьезными вплоть до летальных случаев.
Союз пациентских сообществ КР считает, что принятие этого постановления повлечет за собой целый ряд рисков национального уровня:
1. Это постановление не обеспечит ввоз препаратов, по которым имеется очень высокий риск дефицита из-за низкой прибыльности старых молекул, которые традиционно завозились из Украины только наиболее выгодные для продаж лекарства. Это постановление не решит проблем доступа населения к тем препаратам, по которым действительно имеется недостаток (противосудорожные, онкологические, психотропные, ургентные кардиологические средства, препараты для лечения бронхиальной астмы и т.д.), а открывает двери для ввоза что хочу и откуда хочу, исключительно для максимального извлечения прибыли.
2. Документ, против которого мы выступаем, дискредитирует государственную регистрационную систему: параллельно будут обращаться зарегистрированные и незарегистрированные лекарства. Двойные стандарты в итоге приведут к тому, что добросовестные производители в конце концов перестанут регистрировать лекарства в Республики Кыргызстан и закроют свою деятельность в нашей стране. Зачем регистрировать, оплачивать немалые средства за процедуры в ДЛС и выполнять предписанные законом обязанности, если все другие могут возить этот же препарат без регистрации и не нести при этом никакой ответственности за лекарство?
3. Риск потери регулирования стратегического для государства рынка из-за прихода на рынок небезопасных лекарственных средств из-за отсутствия должного контроля– у незарегистрированных препаратов нет документов (регистрационного досье) и нет хозяина, с которого можно спросить в случае проблем с препаратом. Держатели РУ соблюдают все требования и правила по контролю безопасности, качества и эффективности лекарств, также несут ответственность по нашему законодательству за качество и безопасность транспортировки лекарственных средств до складов.
4. Риск чрезмерных действий в условиях кризиса с последствиями в виде уменьшения налоговых поступлений в бюджет КР и потери управления рынка. Для понимания реальной картины был проведен анализ объема продаж в упаковках молекул из списка жизненно важных лекарств производства России и Украины. Фармацевтический рынок Кыргызстана имеет 3644 торговых наименований, 774 производителей из 53 стран. Из них 40 «старых» молекул из списка жизненно важных лекарств на 90% завозились их России и Украины. Это составляет 18% из общего списка всех жизненно важных лекарств в 2021 году. Значит, из-за 18% лекарств, многомиллионный фармацевтический рынок Кыргызстана с 774 держателями РУ имеет серьезную угрозу превращения в большой неуправляемый «серый контрабандный базар».
Несмотря на все эти риски, данный документ настойчиво продвигается лоббистами. Действующее постановление от 19 февраля 2019 года № 64 «О некоторых вопросах составления специального перечня лекарственных средств и формирования перечня медицинских изделий» позволят осуществлять ввоз незарегистрированных препаратов после принятия соответствующего решения Минздравом. 29 марта 2022 в отношении проблемных лекарств, которые производились и завозились из Украины, Минздрав выпустило приказ, разрешающий ввоз без регистрации 15 генерических наименований лекарств на основании постановления №64. Почему нельзя дальше использовать эту законодательную норму, внеся в нее необходимые коррективы?
Просим Вас провести встречу с нами, пациентами, которые будут использовать эти лекарства и на которые будут затрачены средства из нашего кармана и кармана государства.
Принятие этого решения увеличивает риски угрозы для здоровья населения, особенно большому риску подвергаются пациенты с тяжелыми заболеваниями, онкологические пациенты, а также хронические больные.
Мы категорически против того, чтобы наши граждане подвергались необоснованному риску из-за желания фармбизнеса ввозить в страну незарегистрированные лекарства исключительно для своих личных выгод. Кроме этого цены на незарегистрированные препараты возросли благодаря зеленому свету. Можем предоставить доказательства!
Это приведет к одичанию рынка лекарств с высоким риском и угрозе здоровью населения Кыргызстана.
С уважением,
Председатель Г. Абдыразакова
[u1] При этом, в интересах здоровья уполномоченный орган (ДЛО) в рамках закона о ЛС…в интересах ….